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医疗器械将试行通用“身份证”
2019-07-05 11:16  泉源:安康报  
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三分pk拾克期,国家药监局、国家卫生安康委联络印发《医疗器械唯一标识系统试点使命妄图》。两部门将选定部门重点医疗器械种类、部门省分作为试点,探索增强对医疗器械全生命周期羁系,泉源培植医疗器械唯一标识系统,完成唯一标识在临盆、运营、流通和应用中的树范应用,探索组成历泉源临盆到事实临床应用全链条联动,为前期周全推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械羁系效能和卫生安康治理效力奠基基础。

据明确,耐久以来,在我国医疗器械领域,存在产物注册立案编号、集中推销编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情形,且各环节编码自成系统“互不睬睬”。这类状态组成了各环节之间严重的信息纰谬称、行动不透明,给医疗器械的羁系治理带来了诸多艰辛。医疗器械唯一标识(UDI)被称为医疗器械产物的“身份证”。作为国际通行做法,西欧等国家和地域均在起劲推动UDI系统。

凭证《妄图》,两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点种类,同时笼罩不合种类的尺度产物,遴选部门境内外医疗器械注册人、运营企业、流通企业、应用单元、学会协会和发码机构,及部门省级卫生安康治理部门、省级药品羁系部门联络睁开试点。

三分pk拾《妄图》明确的试点使命目的是,探索培植医疗器械唯一标识系统框架,组成试点种类唯一标识数据库、培植数据平台;睁开唯一标识在医疗器械临盆、运营、流通和应用等各环节的试点应用,组成树范应用尺度和尺度;探索应用唯一标识完成医疗器械不良事宜申报、产物召回及追踪追溯等实验应用;探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,完成注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

《妄图》请求,医疗器械注册人要凭证唯一标识系统规则和尺度,对其产物培植和授予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传使命,向下游企业或许应用单元供应唯一标识信息,探索培植唯一标识在产物追溯中的应用形式。应用单元要做好唯一标识与医疗营业系统的对接,探索唯一标识与医疗器械治理、临床应用等系统的毗连。国家卫生安康委相关单元要组织研究卫生安康治理中对唯一标识系统作育的需求,提出数据共享的请求,组织部门应用单元睁开唯一标识试点应用;省级卫生安康治理部门要会同省级药品羁系部门组织本行政区域内应用单元加入唯一标识试点,探索唯一标识在寻常卫生安康治理中的应用形式和措施,组成可推行的履历。(首席记者刘志勇)(泉源:安康报)

责编:母雅静
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